
Medicamentos
Genéricos
Os medicamentos genéricos são medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade.
Saiba mais
Os medicamentos genéricos são medicamentos aprovados pelo INFARMED, I.P. tal como os medicamentos de referência, e, por isso, a cada um deles é atribuída uma A.I.M. (Autorização de Introdução no Mercado) com o respectivo número de registo. Segundo a legislação em vigor relativa ao Estatuto do Medicamento, todos os medicamentos genéricos são identificados pela inscrição da sigla MG nas suas embalagens. Por lei, estes medicamentos só podem ser comercializados após o período de protecção de patente do medicamento de referência ter expirado, o que equivale a um período de aproximadamente 20 anos.

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Recursos libertados em 2025 com dispensa de medicamentos genéricos em ambulatório
*Análise no mercado GH, simulação da valorização do volume total de genéricos dispensados em GH pela diferença entre preço médio mensal dos medicamentos de marca e genérico por GH. // A poupança refere-se ao total (público, privado e utentes). Estimado com base no histórico da poupança gerada. // Fonte: ANF – Análise CEFAR/Sistema de Informação hmR
Glossário
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A principal responsabilidade da Agência é a protecção e promoção da saúde pública e animal através de avaliações científicas de medicamentos para uso humano e uso veterinário. O resultado da avaliação da Agência é utilizado pela Comissão Europeia para decidir se um medicamento pode ou não ser autorizado a ser comercializado na União Europeia (UE). A empresa produtora de um medicamento só pode comercializá-lo depois de o dito medicamento receber uma Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia. A Agência supervisiona, também, a segurança dos medicamentos na UE depois de estes serem autorizados. Pode ainda emitir pareceres científicos sobre os medicamentos na sequência de um pedido dos Estados-Membros ou da Comissão Europeia.
Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
É uma autorização concedida pela Comissão Europeia (por recomendação da EMA) ou pelo INFARMED, IP, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.
Biodisponibilidade
Termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância activa ou a sua forma molecular terapeuticamente activa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de acção.
Bioequivalência
Tem por objetivo comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose molar. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. Se nestas condições as biodisponibilidades de dois medicamentos forem consideradas similares, os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança dos mesmos serão essencialmente os mesmos. Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indirecto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância activa que o medicamento original, cuja acção seja dependente da entrada na circulação sistémica.
Denominação Comum Internacional (DCI)
Designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos.
Dosagem
Teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.
Efeito adverso
Qualquer ocorrência não desejada num indivíduo saudável ou doente após a administração de um medicamento e em que não existe necessariamente um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a administração ou toma do medicamento.
Excipiente
Qualquer componente de um medicamento, que não a substância activa e o material da embalagem.
Farmacovigilância
Ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. Tem por objectivo promover a utilização segura e eficaz de medicamentos, particularmente através da disponibilização de informação atempada aos doentes e aos profissionais de saúde, contribuindo assim para a protecção da saúde pública.
Folheto Informativo (FI)
Informação escrita que acompanha o medicamento e que se destina ao utilizador, sendo como tal elaborado numa linguagem menos técnica.
Forma farmacêutica
Estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Genérico
É um termo utilizado para designar Medicamento Genérico. O Medicamento Genérico tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.
Good Manufacturing Practice (GMP)
É um conjunto de boas práticas de fabrico que são aplicadas à indústria Farmacêutica e que garantem que os medicamentos são produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade apropriadas à utilização prevista e conforme previsto na Autorização de Introdução no Mercado, ou nas especificações do produto.
Grupo Homogéneo (GH)
O grupo homogéneo é o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.
INFARMED
O INFARMED, I.P. é o organismo, tutelado pelo Ministério da Saúde, com atribuições nos domínios da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e os medicamentos homeopáticos, e de produtos de saúde (que incluem produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), em Portugal.
Medicamento de referência/originador/original
É um medicamento que foi patenteado e desenvolvido por uma empresa farmacêutica para ser utilizado no tratamento de uma ou mais doenças. Este medicamento é autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré clínicos e clínicos servindo de referência para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico. Durante o período de vigência de protecção da respectiva patente, essa empresa farmacêutica detém o monopólio da sua comercialização.
Patente (de medicamento)
Concede aos detentores direitos exclusivos de explorar o medicamento por um determinado período de tempo. A patente impede outros de fabricar, utilizar ou vender o medicamento sem a permissão do detentor no território onde a patente foi emitida.
Preço de referência
É o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável.
Preço de venda ao público (PVP)
Preço autorizado pelo Estado para a venda ao Público. É aplicado a todos os medicamentos.
Reacção adversa
Reacção nociva e não intencional a um medicamento. O conceito de reacção adversa (vulgarmente conhecida por efeito secundário), inclui todas as situações decorrentes da utilização de um medicamento de acordo com o que se encontra descrito no Resumo das Características do Medicamento (RCM) ou no Folheto Informativo (FI), bem como das que ocorrem de uma utilização que não esteja de acordo com o descrito no RCM e no FI, como os resultantes de erros de medicação, utilização indevida ou abusiva, ou resultante de exposição ocupacional ao medicamento (decorrente da atividade profissional).
Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Resumo da informação relevante que resulta da avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente (INFARMED, I.P. ou Comissão Europeia). Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base de informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento.
Substância Ativa
Componente ou molécula ativa que faz parte de um medicamento específico e que lhe confere propriedades para tratar ou prevenir uma ou várias doenças específicas.
FAQ’s
O que é exactamente um medicamento genérico?
É um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados (definição de medicamento genérico segundo o Estatuto do Medicamento).
Como se identifica um medicamento genérico?
Um medicamento genérico é identificado através da substância activa que o compõe, da dosagem e da forma farmacêutica, seguido do nome do titular da autorização de introdução de mercado (AIM) e exibe na embalagem a sigla “MG” (Medicamento Genérico).
Existe alguma diferença entre um medicamento genérico e um medicamento de referência?
Os medicamentos genéricos contêm a mesma substância activa que os medicamentos de referência e actuam da mesma forma no corpo humano. Relativamente ao medicamento de referência, os medicamentos genéricos podem conter excipientes diferentes (tais como corantes, amidos, açúcares, etc.) e podem diferir em termos de tamanho, cor ou forma farmacêutica e material de acondicionamento, mas nenhuma destas diferenças tem qualquer impacto no efeito terapêutico, ou seja, no modo como actua no corpo humano.
Quem controla a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento genérico?
Na União Europeia (UE), todos os medicamentos, de referência ou genéricos, necessitam de ter uma autorização antes de serem fabricados e comercializados. São os organismos de regulamentação de medicamentos de cada Estado-membro da UE ou a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMA), que concedem esta autorização, avaliando a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os medicamentos genéricos são sujeitos aos mesmos procedimentos europeus que os medicamentos de referência e são cuidadosamente controlados pela autoridade competente. Em Portugal é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. – “que tem a missão de regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, assegurando os mais elevados padrões de protecção da saúde pública e garantindo o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros”.
Os medicamentos genéricos são tão bons como os de referência?
Sim. Os medicamentos genéricos são produzidos em fábricas controladas de acordo com as “Boas Práticas de Fabrico” (GMP) e cumprem exatamente as mesmas normas de qualidade, segurança e eficácia que todos os outros medicamentos. O INFARMED I.P. avalia, comprova a qualidade, monitoriza a segurança de todos os medicamentos que se encontram no mercado e inspeciona periodicamente todas as instalações fabris que produzem medicamentos. Em suma, os medicamentos genéricos têm a mesma qualidade, eficácia e segurança que um medicamento de referência, a um preço inferior.
Como é monitorizada a segurança dos Medicamentos Genéricos?
Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM). É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa. As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspecção desses sistemas de monitorização. No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, as mesmas precauções.
Como saber se há medicamentos genéricos para os medicamentos que toma?
Tanto o médico como o farmacêutico devem informar o utente sobre a existência de medicamentos genéricos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde e sobre aquele que tem o preço mais baixo. O INFARMED, I.P. disponibiliza uma linha gratuita, todos os dias úteis, das 9 às 13 horas e das 14 às 17 horas, através da qual poderá aceder a esta informação. O INFARMED, I.P. disponibiliza também uma aplicação informática onde poderá pesquisar, se existem Medicamentos Genéricos para o seu medicamento e consultar o preço de todos os medicamentos.
Qual é o preço de referência?
É o preço utilizado pelo Serviço Nacional de Saúde para o cálculo da comparticipação do estado. Actualmente o Preço de Referência corresponde à média dos 5 preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.
Todos os medicamentos têm preço de referência?
Não. Apenas têm preço de referência os medicamentos para os quais haja um medicamento genérico igual comercializado.
Qual o valor a pagar pelo utente por um medicamento genérico?
Os valores a pagar pelos utentes são calculados com base no valor que se obtém multiplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) pelo preço de referência previamente definido para cada medicamento. Este valor corresponde ao máximo que o Estado comparticipa, pelo que : – Se o PVP for superior ao valor calculado, o utente paga a diferença entre o PVP e o valor comparticipado pelo Sistema Nacional de Saúde. – Se o PVP for inferior ou igual ao valor calculado, o medicamento é gratuito para o utente.
Como é que os medicamentos genéricos beneficiam os doentes e os sistemas nacionais de saúde?
Ao utilizar medicamentos genéricos, os sistemas nacionais de saúde poupam quantias muito consideráveis (na ordem dos milhares de milhões de euros), o que permite direccionar esse capital para tratamentos e serviços mais caros essenciais aos doentes, incluindo o financiamento de investigação de novos tratamentos e medicamentos. A concorrência dos medicamentos genéricos funciona também como um importante estímulo para os fabricantes de medicamentos de referência passarem a centrar-se em novas investigações para criar novos medicamentos patenteados.
Onde posso encontrar mais informação sobre medicamentos genéricos?
Os profissionais de saúde (em especial os médicos e os farmacêuticos) poderão responder a todas as questões que os doentes possam ter sobre o seu tratamento. Na internet, a fonte mais fidedigna de informação é o INFARMED, I.P.
Publicações
Brochura Medicamentos Genéricos: A Máxima Confiança
Consulte aqui a brochura publicada pelo INFARMED, I.P. onde poderá encontrar todas as respostas sobre medicamentos genéricos. Como são avaliados, as poupanças para o cidadão e o Serviço Nacional de Saúde e as vantagens da sua utilização para a promoção do acesso a medicamentos inovadores.
Artigo de Opinião n.º 12
Dra. Maria João Portela – Comprovação da qualidade de Medicamentos Genéricos
Artigo de Opinião n.º 11
Dr. António Bica – Qualidade, segurança e eficácia de base científica
Artigo de Opinião n.º 10
Dr. Luís Pisco – Os Medicamentos Genéricos nos Cuidados de Saúde Primários
Artigo de Opinião n.º 9
Prof. Manuel Caneira – O sistema de avaliação dos medicamentos genéricos
Artigo de Opinião n.º 8
Dr. António Melo Gouveia – Os medicamentos genéricos em meio hospitalar
Artigo de Opinião n.º 7
Prof. Walter Osswald – Medicamentos Genéricos e Designações Comuns Internacionais
Artigo de Opinião n.º 6
Prof. José A. Guimarães Morais – Os medicamentos genéricos e a nova norma de orientação de bioequivalência
Artigo de Opinião n.º 5
Prof. Pita Barros – Vantagem económica dos genéricos
Artigo de Opinião n.º 4
Prof. Cristina Sampaio – Genéricos: Trocas ou Baldrocas
Artigo de Opinião n.º 3
Prof. Dr. Steven Simoens – O mercado de medicamentos genéricos em Portugal e na Europa
Artigo de Opinião n.º 2
Prof. António Vaz Carneiro – O lugar dos medicamentos genéricos na prescrição médica
Artigo de Opinião n.º 1
Dr. Hipólito de Aguiar – Medicamentos Genéricos, hipocrisia ou competência?
Indicadores
Genéricos
Preço médio por embalagem

Genéricos
Quota de mercado

Genéricos
Benchmarking Ambulatório

Fonte: INFARMED, I.P. – Monitorização Mensal do Consumo de Medicamentos em Meio Ambulatório
Infografias
Genéricos | 2022-05-01
Ruturas de Medicamentos Genéricos

Genéricos | 2020-04-01
Preços médios dos MGs

Genéricos | 2020-03-01
PVPs dos MGs

Genéricos | 2020-02-01
Quotas de mercado por distrito

Genéricos | 2020-01-01
Mitos e verdades sobre MGs

Genéricos | 2019-09-01
O valor dos MGs

Genéricos | 2019-09-01
O que é um MG

Genéricos
Poupança

Vídeos
Explicador – O que são medicamentos genéricos?

Vídeo publicado pela EQUALMED.
Sabe o que é um medicamento genérico?

Vídeo publicado pelo INFARMED, I.P.